药闻头条丨辉瑞加强针即将过审!礼来获重大临床突破……


文:华盛证券

01 6只医药生物股于9月6日获正式纳入港股通

9月6日,港股通新纳入14只个股,其中有6只属于医药和生物科技行业,包括和黄医药、科济药业、赛生药业、基石药业-B、开拓药业-B、时代天使等。

截至发稿,开拓药业-B涨5.57%,基石药业-B涨3.13%、赛生药业涨2.30%。

02
官方通报:冠脉支架国采,中选产品供应充足

9月6日,国家医用耗材联合采购平台发布消息称,国家组织冠脉支架集采结果实施以来,总体进展平稳,价格显著下降,中选产品供应充足,群众明显受益。

近期有财经类媒体报道集采后中选支架短缺,使用《心脏支架困局:以前没钱做手术,现在有钱没支架》的误导性标题,以偏概全“博眼球”,质疑改革成效。为使公众了解实际情况,国家组织高值医用耗材联合采购办公室(以下简称联采办)披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况。

1-8月医疗机构共使用110万个,中选企业共供应198万个,达全年协议量1.8倍以上;冠脉支架集采中选价格显著下降,北京患者平均负担下降1万元;供应链上各方衔接仍在相互适应中,个别型号支架出现临时性紧缺;下一步联采办将协同各方采取针对性措施,进一步完善冠脉支架集用,第二批耗材国采将于9月4日开标。

03
科兴加强针可迅速诱导抗体且对多变异株作用良好,国药已提交加强针补种方案

中国科学院研究员王祥喜团队与北京大学、科兴控股合作,于9月5日在国际科研平台 medRxiv上发表论文表示,接种2剂科兴新冠疫苗(克尔来福)6个月后进行第3剂加强,能够迅速诱导出比较全面的抗体类型,对阿尔法、贝塔、伽马和德尔塔等变异株都呈现出良好的交叉中和作用。

8月31日盘后,中国生物制药披露了2021年中期业绩报告。财报显示,公司上半年录得归属于母公司持有者应占盈利约为84.8亿元,同比增长583.6%,主要得益于科兴中维新冠疫苗的销售。2020年12月,中国生物制药向科兴中维出资5.15亿美元,持有其15.03%权益,以此推算,科兴中维上半年盈利接近500亿元,超出市场预期的300-400亿元。

同时,另一家国产疫苗巨头——国药集团中国生物的第3剂加强针也传来大消息。据9月5日报道,国药集团中国生物已向有关部门提交了新冠肺炎灭活疫苗第3针加强补种方案,正等待方案审批通过。

04
福奇:辉瑞加强针或于20日过审 建议莫德纳接种者耐心等待

美国白宫首席医学顾问福奇表示,美国可能会在9月20日当周推广辉瑞公司生产的新冠疫苗加强针,不过莫德纳加强针的推广时间可能会被推迟。美国FDA的咨询小组将于9月17日审查辉瑞加强针的申请,这个时间点距离正式推广只有三天时间。

05
一线治疗胃癌,再鼎引进单抗新药拟突破性治疗

近日,CDE 公示拟将 FGFR2b 单抗 FPA144 注射液(bemarituzumab)纳入突破性疗法,联用 mFOLFOX6 一线治疗 FGFR2b 过表达、HER2 阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管结合部癌(G&GEJ)。

这款产品是再鼎医药于 2017 年 12 月以 500 万美元预付款+3900 万美元里程碑金额从 Five Prime Therapeutics 引进的产品;今年 3 月,安进以 19 亿美元收购 Five Prime Therapeutics,该公司的核心资产正是 bemarituzumab。

目前,bemarituzumab 已经在 II 期临床中获得了积极数据,即将启动 III 期临床。根据 Insight 数据库,再鼎和 Five Prime 公司在 2018 年即启动了国际多中心 II 期临床。

06
和黄医药HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,三款抗肿瘤新药拟纳入突破性治疗品种,分别来自海和药物、和黄医药、安进(Amgen)旗下Five Prime Therapeutics。

HMPL-689是一种研究性及高选择性小分子PI3Kδ抑制剂,临床前研究显示具有良好的口服吸收、适度的组织分布和低清除率。2021年4月,和黄医药已宣布启动HMPL-689的2期注册意向临床试验,用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

此次该产品拟纳入突破性疗品种,拟定适应症为:单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗,且其中至少有一线治疗包含CD20单抗的复发/难治FL患者。

07
绿叶制药宣布「戈舍瑞林微球制剂」3期临床达预设终点!

9月6日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国完成治疗前列腺癌的3期临床研究,并达到预设终点。

LY01005是基于绿叶制药的创新微球技术平台自主开发的创新制剂,拟开发用于治疗前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症。3期临床研究结果显示:LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌,可有效控制睾酮至去势水平,临床疗效与对照药物相当;注射部位不良反应较对照药物显著改善,患者顺应性增加,其他不良事件发生率相似,安全性特征相近,整体临床安全耐受性良好。

08
预防性治疗偏头痛!礼来CGRP抗体3期临床获积极结果

9月6日,礼来(Eli Lilly and Company)中国宣布,预防性治疗偏头痛药物Emgality(galcanezumab)在一项全球多中心3期临床研究中取得积极主要研究结果。

本次获得积极结果的CGAX研究旨在评估该药物对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。研究结果显示:在主要研究终点每月头痛天数上,使用了该药物的治疗组显著优于安慰剂组;在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点方面,治疗组也优于安慰剂组,与全球已完成的主要研究结果一致。此外,g药还表现出了良好的安全性,不良事件的严重程度多为轻度到中度,未发生严重不良事件或死亡事件。

2021年8月,FDA已宣布批准这款酶替代疗法上市(商品名:Nexviazyme),用于治疗1岁及以上的晚发性庞贝病患者。该批准基于关键性3期临床试验COMET获得的积极结果,试验数据证明,avalglucosidase alfa可以为患者提供步行距离和呼吸功能指标的改善。

09
赛诺菲新一代庞贝病疗法在中国获批临床(备选)

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药avalglucosidase alfa已获得临床试验默示许可,拟开发用于早发型庞贝病患者的酶替代治疗。

庞贝病是一种进行性、使人衰弱的肌肉疾病,会损害人的行动和呼吸功能。该病由溶酶体中的酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)的遗传缺陷或功能障碍引起。GAA会导致全身肌肉细胞中糖原的积累,从而导致不同肌肉不可逆的损伤,包括支持呼吸功能的膈肌和影响人体活动、功能耐力和呼吸的骨骼肌。

以上内容不代表华盛的立场,不构成华盛相关的任何投资建议。在做出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业人士意见。


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