世界第一种治疗新冠药丸被紧急批准

美股快讯 2021年12月23日13:47:08
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世界第一种治疗新冠药丸被紧急批准

美国食品和药物管理局FDA周三批准了辉瑞 (Pfizer)的 Covid-19 抗病毒药丸 , 随着 Omicron 浪潮席卷美国,为抗击大流行增添了新武器。

辉瑞 (Pfizer)公司(股票代码:PFE)的药物 Paxlovid 在未接种疫苗的高危成人试验中,在出现症状后三天内服用,可使住院和死亡风险降低 89%。

美国食品和药物管理局表示,该药丸被授权用于治疗成人和 12 岁及以上。有发展为严重 Covid-19 的高风险儿童的轻度至中度 Covid-19。该药物未被授权用于暴露后预防或住院患者,必须在出现症状后五天内开始治疗。

消息公布后,辉瑞股价上涨 1.9%。

FDA 药物评估和研究中心主任说:“今天的授权引入了 Covid-19 的首个口服药丸形式的治疗方法——这是抗击这一全球流行病的重要一步,” Patrizia Cavazzoni 博士在一份声明中。

默克 (MRK) 还开发了一种 Covid-19 抗病毒药物,称为 molnupriavr。尽管 FDA 几周前就默克药物举行了咨询委员会听证会,但尚未决定是否批准该药物。

辉瑞公司 Paxlovid 的第二项试验包括标准风险的成年人和一些未接种疫苗的成年人,结果显示住院率降低了 70%。FDA 没有批准在标准风险患者中使用该药物。在这两项试验中,接受辉瑞抗病毒药物治疗的人群都没有死亡。

辉瑞(Pfizer)的授权是在美国大部分地区 Covid-19 病例激增之际获得的。正在使用的疫苗对 Omicron 的保护不如针对早期病毒株提供的保护,而且 Omicron 株似乎更容易传播。公共卫生专家预计未来几周病例将激增。

更重要的是,虽然迄今为止单克隆抗体疗法一直是一种强大的救生工具,但在美国获准治疗 Covid-19 的大多数单克隆抗体药物似乎对 Omicron 变体基本上无效。除了葛兰素史克 (GSK) 和 Vir Biotechnology (VIR)开发的一种似乎对 Omicron 有效的单克隆抗体外,一些医院已停止使用所有单克隆抗体 。

预计辉瑞抗病毒药丸对 Omicron 的作用与对其他病毒株的作用一样好。

“我们现在处于非常糟糕的状态,”辉瑞首席科学官 Mikael Dolsten 博士在周一的一次采访中说。“如果我们能够在他们出现症状时实施快速检测,快速获得 Paxlovid,我们就可以避免医院不堪重负……而且我们可以挽救很多很多生命。”

Dolsten 计算出,如果 Paxlovid 在 12 月的最后两周可用,即目前可用的药物供应,它可以挽救 1,100 条生命并防止 5,500 多次住院治疗。

“想象一下,我们可以在一月、二月用十倍的剂量做些什么,然后随着我们进入这一年,再用一百倍的剂量来做,”他说。“就病毒性疾病和在如此短的时间内挽救生命而言,这可能是几十年来最有效的药物之一。”

多尔斯滕周一表示,辉瑞公司已经在 FDA 授权之前向其在美国的供应中心运送了一定剂量的药物。从那里,该公司将把药丸送到其位于孟菲斯的配送中心,然后再从那里送到与美国政府合作的药品分销公司来分配剂量。

虽然目前的疫苗有望为 Omicron 变体引起的住院和死亡提供实质性保护,但未接种疫苗的人仍然非常脆弱。

“我对许多没有接种疫苗的人感到难过,但我很高兴我们可以为他们提供一些东西,”多尔斯滕说。“我们现在可以为他们提供真正、积极的治疗。”

分析师预计 Paxlovid 的销量会大增。瑞穗分析师 Vamil Divan 在 12 月 17 日写道,他预计该药物 2022 年的销售额约为 240 亿美元,2023 年为 160 亿美元。SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges 博士也预计明年将达到 240 亿美元,不过他在 12 月 15 日的一份报告中表示请注意,他可以增加这个数字。

周三,英国政府宣布了新合同,购买默克公司的 molnupiravir 175 万个疗程和 Paxlovid 250 万个疗程。政府此前宣布了购买 480,000 疗程的莫诺匹韦和 250,000 疗程的 Paxlovid 的交易。

与此同时,法国已经取消了莫奈拉韦的订单,并希望获得 Paxlovid 的剂量。

该授权为卫生官员和患者提供了一种新工具,但也可能带来新的挑战。这些药丸可能需要在症状出现后迅速给药才能发挥最大作用。辉瑞对高危成人的研究发现,在症状出现后三天内开始治疗时,有效率为 89%,在五天内有效率为 88%。需要在疾病早期进行治疗可能会给检测能力带来压力,而白宫正在寻求提高检测能力。

辉瑞曾表示计划在今年年底前生产 180,000 个疗程的 Paxlovid,到 2022 年底将生产多达 8000 万个疗程。美国政府已与辉瑞签署了 53 亿美元的协议,购买 1000 万个治疗疗程,这将从今年开始到 2022 年交付。

FDA 没有召集咨询委员会来考虑对辉瑞公司 Paxlovid 的授权。在 FDA 发布授权或批准之前,不需要咨询委员会听证会,并且通常仅在紧急决定时举行。

辉瑞还在测试 Paxlovid 作为暴露后预防措施,以防止暴露于 Covid-19 的人感染。预计要到明年第二季度才会知道结果。一项测试 Paxlovid 作为治疗非高危患者的试验并没有加速缓解 Covid-19 症状,尽管它确实防止了住院和死亡。

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